一、內(nèi)審員

（一）任職條件

1.經(jīng)過實驗室認可基本知識、管理體系審核要求、審核方法、審核技巧方面的系統(tǒng)培訓并且考核合格；

2.具備進行內(nèi)審的能力；

3.為人公正，善于觀察，有良好的溝通能力。

（二）崗位職責

1.參加內(nèi)審員培訓，熟悉質(zhì)量管理體系文件和內(nèi)審要求；

2.按照質(zhì)量負責人的安排參加內(nèi)部審核工作,并嚴格按照內(nèi)部審核依據(jù)開展內(nèi)審工作；

3.尊重客觀證據(jù)，如何記錄被審核方的實際狀態(tài)，保證審核的客觀、公正，獨立做出判斷，不屈服于各方面的壓力，忠實于得出的客觀結(jié)論；

4.開具不符合項報告及整改建議書；

5.對提交的審核記錄及報告負責；

6.對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正措施進行跟蹤驗證。

二、質(zhì)量監(jiān)督員： 

（一）任職條件

1.獲得主任的正式任命；

2.熟悉本公司監(jiān)督范圍內(nèi)相關檢測項目的技術要求；

3.熟悉本公司監(jiān)督范圍內(nèi)涉及本公司管理體系文件中的各項規(guī)定；

4.具有對監(jiān)督的結(jié)果進行綜合評定的、保證監(jiān)督工作有效性的能力；

（二）崗位職責

1.對檢測人員的檢測工作進行監(jiān)督；

2.對檢測的現(xiàn)場和操作過程、關鍵環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測任務以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督；

3.當發(fā)現(xiàn)檢測工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，有權要求中止檢測工作；

4.對可能存在質(zhì)量問題的檢測工作提出復檢要求；

5.發(fā)現(xiàn)結(jié)果存在問題時，有權建議停止檢測工作；

6.配合技術負責人做好不符合項工作的調(diào)查分析。

一、內(nèi)審員應接受具有內(nèi)審員培訓資格機構的培訓

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 (以下簡稱《準則》 )要求“審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作”，按照原國家質(zhì)監(jiān)局《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊管理辦法》 規(guī)定， 內(nèi)審員經(jīng)個人申請后，接受具有內(nèi)審員培訓資格機構的培訓， 并取得培訓合格證書，經(jīng)由省級質(zhì)監(jiān)局牽頭組織評定委員會對內(nèi)審員資格進行注冊評定。培訓機構系指由國家質(zhì)監(jiān)局批準的具有內(nèi)審員培訓資格的機構，

培訓是否有效主要通過以下三點判斷:

(1)培訓內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓教程要求；

(2)培訓時間不少于20學時；

(3)培訓后內(nèi)審員具備進行內(nèi)審的能力。

二、內(nèi)審員通常不能審核自己的活動，除非證實有必要并且能夠證明所進行審核是有效的。

《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊管理辦法》規(guī)定認證組織至少有2名以上(含2名)經(jīng)培訓合格取得注冊資格的內(nèi)審員，《準則》并未規(guī)定內(nèi)審員的數(shù)量，但是在規(guī)模較小的組織，審核可以由質(zhì)量負責人自己來實施，是有據(jù)可循的，當然，管理者應當指定另外的人員來審核質(zhì)量負責人的工作，以確保其質(zhì)量職責如期履行。

三、內(nèi)審員很少單獨設置，多為兼職，本身另有工作崗位，按照《準則》 中關于公正性、獨立性、保密性相關規(guī)定，不宜參加其他同類型實驗室的內(nèi)審活動，但是當其他實驗室沒有能力與條件進行內(nèi)審時，也可以對其他實驗室內(nèi)審或者第二方審核，而不受限于CNAS－EL－01:2012《對實驗室認可申請受理若干要求的解釋說明》“實驗室所有從事檢測或校準活動的人員應是長期固定工作人員，不允許在其他同類型從事同類型的檢測或校準活動，除非法律法規(guī)或CNAS對特定領域的應用要求有其他規(guī)定”之條款。

內(nèi)審員與質(zhì)量監(jiān)督員的區(qū)別主要有以下兩點：

1.崗位性質(zhì)不一樣：內(nèi)審員一般為取得內(nèi)審員資格證書的員工兼職，質(zhì)量監(jiān)督員為專職崗位，一般從經(jīng)驗豐富的質(zhì)檢員或工藝技術員中選拔產(chǎn)生。 

2.工作范圍不一樣：內(nèi)審員定期（一般每年一次，每次3-5天）參與企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，質(zhì)量監(jiān)督員主要是日常監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量判斷是否符合技術標準、生產(chǎn)工藝紀律是否得到有效執(zhí)行等。 

3.職業(yè)發(fā)展方向有差異：內(nèi)審員的職業(yè)發(fā)展方向為：內(nèi)審組長、外審員、管理者代表；質(zhì)量監(jiān)督員的職業(yè)發(fā)展方向為：質(zhì)量管理員、質(zhì)量技術員、質(zhì)量主管、技術主管等。

《準則》 要求實驗室必須設置監(jiān)督員。應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員擔任監(jiān)督員，是對監(jiān)督員的專業(yè)技術能力提出的要求。

1.同內(nèi)審員一樣，監(jiān)督員多為兼職，其本職應為專業(yè)技術人員，只是監(jiān)督本部門的檢測和/或校準工作，要熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價，在監(jiān)督領域內(nèi)相對業(yè)務能力強、工作經(jīng)驗豐富，才能更好履行監(jiān)督職責。

2.專職管理人員和新參加工作人員是不能夠勝任監(jiān)督員崗位的，通俗的說，監(jiān)督員應該具有較一般檢測和/或校準人員更高的職業(yè)技能和專業(yè)判斷力，相比較而言，是高一層次來實施監(jiān)督，或至少是同一層次實施監(jiān)督，這一點在無損傷檢測實驗室體現(xiàn)的尤為清晰。

質(zhì)量重點監(jiān)督的對象 

應是檢測人員（包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員），尤其是在培人員、新上崗人員和短期聘用人員等，必須對他們實施有效足夠的監(jiān)督。通過有效監(jiān)督，才能保證工作質(zhì)量。

監(jiān)督員主要的監(jiān)督內(nèi)容

在ISO/IEC17025標準《檢測和校準實驗室認可準則》中在“技術要素”中將“人員”歸結(jié)為決定實驗室檢測的正確性和可靠性的第一個因素，對檢測實驗室的人員從技術能力、經(jīng)驗、所需專業(yè)知識、教育培訓、工作職責和公正性等提出了嚴格的要求。

所以說人是最主要的因素，人員資格及資格保持，熟悉作業(yè)指導書及執(zhí)行情況，檢驗規(guī)程/規(guī)范的符合性，設備操作情況，環(huán)境、設施的符合性，樣品標識情況，樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況，抽樣計劃及執(zhí)行情況（抽樣計劃在現(xiàn)場能否獲得），原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況，數(shù)據(jù)處理及判定，不確定度評審情況，結(jié)果報告的出具情況等。這些都是監(jiān)督員主要的監(jiān)督內(nèi)容。

一、監(jiān)督人員的能力要足夠 

——應有足夠的專業(yè)知識，條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員應具備的條件是：

 （1）熟悉檢驗方法如“適應范圍、原理、儀器、分析步驟、結(jié)果計算、多個方法之間的關系等。” 例：監(jiān)督員李工對儀器的監(jiān)督“李工發(fā)現(xiàn)編號為KA-020氣相色譜儀的檢定證書（檢定證書號××××××）中無電子俘獲檢測器（ECD）的檢定數(shù)據(jù)，該檢測器仍用于樣品中六六六、DDT的日常檢測；判定：不符合儀器校準/檢定要求。

分析原因：由于ECD、FPD兩個檢測器共用一臺氣相色譜儀，只校準了FPD檢測器，忽視了ECD的校準。糾正措施及落實整改：該檢測器送檢。今后對儀器校準需提出比較詳細的校準/檢定要求。 

（2）了解檢驗目的如“評價（包括產(chǎn)品質(zhì)量評價）、監(jiān)督檢驗、常規(guī)監(jiān)測、質(zhì)控考核包括有：盲樣考核、操作演示、現(xiàn)場提問、留樣復測、人員比對、參加能力驗證、質(zhì)量控制圖、崗位輪換等?！? 

（3）了解檢驗程序如“采抽樣（或送樣）、分樣、樣品前處理、檢驗、校核、復核、簽發(fā)等?！?例：生活飲用水采樣質(zhì)量控制GB/T 5750.2 -2006《生活飲用水標準檢驗方法  水樣的采集與保存》，水樣采集的質(zhì)量控制目的：防止樣品采集過程中水樣受到污染或發(fā)生變質(zhì)的措施。質(zhì)量控制方法：現(xiàn)場空白、運輸空白、現(xiàn)場平行樣、現(xiàn)場加標樣或質(zhì)控樣，采樣整個過程需關注質(zhì)量控制。 

二、監(jiān)督人員的數(shù)量要足夠

——監(jiān)督人員和專業(yè)技術崗位人員的數(shù)量之比一般在1：5--1：10，不同類型的檢測項目都要有自己的監(jiān)督人員。

三、監(jiān)督人員的權力要足夠

——監(jiān)督人員可以當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術主管報告，以便及時采取補救措施；必要時可以扣發(fā)檢測報告；對糾正措施的效果不滿意時，可以通過和相關人員的溝通，提出整改建議等。

四、監(jiān)督的覆蓋面要足夠

——在一年內(nèi)（或一個認證/認可周期內(nèi)）監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測人員，包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員。 

五、監(jiān)督人員的工作崗位應有利監(jiān)督工作

——在特殊環(huán)境下臨時工作人員尚未接受必要的培訓時，應在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在流動實驗室、抽樣現(xiàn)場、野外現(xiàn)場進行抽樣和檢測時，必須在技術控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行。

《準則》已經(jīng)頒布實施多年，大多數(shù)實驗室重視法律法規(guī)與《準則》 的學習，制度建設不斷加強，管理體系運行有效，基本能夠保證檢測質(zhì)量，但在內(nèi)審員、監(jiān)督員工作上仍然存在著諸多問題，綜合統(tǒng)計國家認監(jiān)委資質(zhì)認定專項檢查結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)內(nèi)審員與監(jiān)督員方面的問題始終存在：

1. 一些實驗室管理體系運行中存在內(nèi)審不完整；

2.有的實驗室的日常監(jiān)督工作不能持續(xù)有效進行；個別實驗室尚未開展自我監(jiān)督工作；一些實驗室管理體系的內(nèi)部審核不注重解決體系運行中的實際問題 ；有的內(nèi)審員未經(jīng)評審準則的培訓；

3. 有的實驗室對監(jiān)督員工作的要求規(guī)定不具體，監(jiān)督員的工作隨意性大，沒有明確監(jiān)督的過程和方法；不能有效發(fā)現(xiàn)檢測工作中存在的問題，內(nèi)審無計劃，內(nèi)審工作未覆蓋《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 的全部要素和檢測工作的全過程；還有少數(shù)實驗室未按要求實施內(nèi)審；

4. 實驗室內(nèi)審有效性不夠的問題比較突出； 

5. 不少實驗室未能按計劃開展內(nèi)部審核，內(nèi)審工作范圍沒有覆蓋對應的質(zhì)量活動或部門；

實際工作中存在的問題不能及時發(fā)現(xiàn)和糾正，少數(shù)實驗室未按照要求開展內(nèi)審工作，編制內(nèi)審資料應付各種評審或監(jiān)督檢查；

監(jiān)督工作存在崗位設置不充分、監(jiān)督工作無計劃或操作性差、監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題不能按照有關程序文件的要求予以糾正。

6.檢查時發(fā)現(xiàn)不符合率最高的條款有“任命了監(jiān)督員且數(shù)量合理、監(jiān)督工作有效，該項不符合率為6.1%”。 

因此在今后工作中，要繼續(xù)加大《準則》的學習宣貫力度，提高人員綜合素質(zhì)，內(nèi)審員要在加強能力上入手，真正理解內(nèi)審及內(nèi)審過程、內(nèi)審目的，保證內(nèi)審報告及記錄的真實性與信息的完整性，提高內(nèi)審報告及記錄的質(zhì)量，監(jiān)督員要掌握崗位監(jiān)督領域內(nèi)的專業(yè)知識，在理論與經(jīng)驗上要最大的豐富自己，能夠把握監(jiān)督工作的切入點、 薄弱點、關鍵點。

《準則》中要求“實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員”，這個“相適應”可以理解為業(yè)務素質(zhì)、技術能力、工作經(jīng)歷符合工作需要，具有一定的職業(yè)操守和道德修養(yǎng)，數(shù)量上能夠滿足工作需要，實驗室應該使內(nèi)審員、監(jiān)督員有崗有職有責，避免監(jiān)督、內(nèi)審流于形式，消極被動接受評審與監(jiān)督，內(nèi)審員、監(jiān)督員也要提升能力、提高素質(zhì)，更好地發(fā)揮各自作用，實現(xiàn)管理體系持續(xù)有效地運行。

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