最近，不斷有藥材供貨商收到藥廠和醫(yī)院退貨單，多數(shù)供貨商為屢屢退貨而煩惱！退貨的原因以硫磺、重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)為主，也有的藥材某種有效含量達(dá)不到《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)而退貨。

　　原因無他，在目前國家藥監(jiān)部門的監(jiān)管越來越嚴(yán)格的情況下，藥品質(zhì)量對藥企的影響越來越大，藥商作為中藥企業(yè)的上游也必然會(huì)直接感受到此影響。以前對藥材質(zhì)量還會(huì)有睜一眼閉一只眼情況將不會(huì)再有，中藥材正迎來真正的質(zhì)量年、監(jiān)管年。

　　國家監(jiān)管趨緊、藥企對上游檢查趨嚴(yán)，將會(huì)使藥材商迎來一輪洗牌。業(yè)內(nèi)專家表示。

　　藥監(jiān)部門頻頻出手，飛檢太狠了

　　從去年以來，國家飛行檢查頻頻出手，據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)有50家藥企被收回了GMP證書，其中，中藥飲片占據(jù)了不少，50家被收證企業(yè)中，涉及中藥生產(chǎn)的有40家，占收證總數(shù)的80%;40家中其中有20家為中藥飲片企業(yè)，另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產(chǎn)。

　　今年前5個(gè)月，又有44家藥企被收回GMP，還不到半年的時(shí)間就有趕超去年全年之勢，這其中中藥飲片公司仍是占據(jù)了大頭。

　　我們預(yù)計(jì)今年國家飛檢還會(huì)更加嚴(yán)格。在最近一次中央政治局會(huì)議上，習(xí)大大提出了四個(gè)“最嚴(yán)”：用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。

　　有了習(xí)大大的指示，未來，藥監(jiān)部門飛檢只會(huì)更加嚴(yán)格。從目前引發(fā)行業(yè)震動(dòng)的銀杏葉案也可以管窺國家局的雷霆手段，公開通報(bào)，追蹤每一公斤的流向，銀杏葉提取物賣給了哪家公司，怎么用，制成藥品、保健品都需要召回，藥監(jiān)部門對召回情況進(jìn)行公示了，包括產(chǎn)品賣出去多少，召回了多少，限期整改等等。瀏覽了各省藥監(jiān)局的網(wǎng)站，我們發(fā)現(xiàn)，雖然有的公司未進(jìn)入國家局的召回名單，但是在此情況，也紛紛采取主動(dòng)召回工作。

　　藥品質(zhì)量出問題影響企業(yè)中標(biāo)

　　對藥企來說，醫(yī)院是其主要銷售市場，而要進(jìn)入醫(yī)院，最主要的要通過招標(biāo)，而從目前招標(biāo)政策來看，藥品質(zhì)量在招標(biāo)中已經(jīng)具有了一票否決權(quán)。

　　以四川省藥品招標(biāo)采購為例，一旦發(fā)現(xiàn)了藥品質(zhì)量不合格，哪怕一批次不合格，四川都會(huì)取消其藥品中標(biāo)資格，并且該品種三年內(nèi)不得參加四川省藥品招標(biāo)，同時(shí)藥企還被列入黑名單。

　　上海市在其帶量采購也明確，參加帶量采購的藥品必須要經(jīng)得起質(zhì)量挑戰(zhàn)，為保證中標(biāo)藥品在中標(biāo)前后質(zhì)量穩(wěn)定一致，投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)的藥品如果中標(biāo)必須接受招標(biāo)人采用近紅外光譜建模跟蹤檢測方式對供應(yīng)的中標(biāo)藥品每批次進(jìn)行監(jiān)測。

　　近紅外光譜跟蹤檢測主要包含檢測原輔料組分變化及投標(biāo)前后藥品主要成分、輔料、相關(guān)物質(zhì)的來源、含量等應(yīng)該保持一致。中標(biāo)企業(yè)應(yīng)配合招標(biāo)人做好近紅外光譜建模，并承擔(dān)需要中標(biāo)企業(yè)承擔(dān)的相關(guān)費(fèi)用。中標(biāo)企業(yè)不予以配合近紅外光譜建模的取消中標(biāo)資格，并按規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　在國家監(jiān)管趨嚴(yán)、藥企現(xiàn)實(shí)利益前，中藥材質(zhì)量將會(huì)得到前所未有的重視，藥商也應(yīng)將質(zhì)量監(jiān)控提上日程，以往薰蒸、造假、增重等做法將會(huì)行不通了，質(zhì)量好的藥材會(huì)受到追捧，藥商也要開始轉(zhuǎn)變觀念了。

　　影響藥材質(zhì)量四要素

　　1，超量使用化肥、農(nóng)藥

　　要想弄清楚影響中藥材質(zhì)量的根本原因，必須從種植源頭找答案。如今，藥農(nóng)為追求高收益，在栽種藥材時(shí)超量施足了肥料，比如：栽種一畝白術(shù)，以前一畝地施復(fù)合肥一袋(50千克)，現(xiàn)在栽種一畝白術(shù)施復(fù)合肥兩袋(100千克)，磷肥一袋(50千克)，同時(shí)還施微量元素鐵、錳、銅、鋅、硼，氯和鉬。

　　有的還噴施葉面肥，更有的為促使根莖膨大使用狀根靈等等。從栽種前給土壤撒“多菌靈”，再到用“甲基托布津”或“苯駢咪唑”浸種，以及管理期間灌根、葉面噴施“樂果”、“敵百蟲”、“敵克松”，“敵敵畏”等農(nóng)藥。化肥農(nóng)藥超量使用，這些藥材重金屬、農(nóng)殘?jiān)跄懿怀瑯?biāo)?

　　2，采收后初加工大量使用硫磺

　　在藥材采收后，藥農(nóng)多用硫磺熏一下，把里面的水份熏出來，縮短干貨晾曬時(shí)間。比如：白芷、菊花、白芍、丹皮等，都是采用這種辦法。由于硫磺的大劑量使用，所熏藥材硫磺多超標(biāo)嚴(yán)重。

　　在藥材儲存期間，易出現(xiàn)蟲蛀、霉變、變色、走油、變味等敗壞變質(zhì)現(xiàn)象，為了避免這些問題，藥商多用硫磺熏幾次。如：桔梗、毛知母、紫菀、黨參、當(dāng)歸等，幾乎所有的藥材在倉儲期間都要熏磺。除了曬干、儲藏期間用硫磺，在加工飲片時(shí)也要用硫磺熏一熏。由此可見，多數(shù)藥材硫磺超標(biāo)的事實(shí)多么普遍和嚴(yán)重。

　　3，異地種植道地藥材不道地

　　除了種植、管理儲存，加工過程中，傳統(tǒng)的以及不科學(xué)的方法，使得中藥材重金屬、農(nóng)殘、硫磺超標(biāo)外，還有哪些因素影響了藥材質(zhì)量。我國地域遼闊，自然條件優(yōu)越，分布著極為豐富的傳統(tǒng)藥物資源。據(jù)1986年全國中藥材資源普查，已查明可以確定的中藥材已達(dá)5000余種，不僅是世界上天然藥物資源種類最多、栽培歷史最悠久的國家，而且許許多多的道地藥材，如：吉林人參，內(nèi)蒙黃芪，甘肅、青海大黃，四川川芎、澤瀉、黃連，云南三七，山東金銀花及河南四大懷藥，安徽四大皖藥，浙江產(chǎn)的浙八味等。

　　這些藥材有著很強(qiáng)的區(qū)域性，所產(chǎn)藥材稱為“道地藥材”。其有效成份，含量均超過其非主產(chǎn)區(qū)。但是，近幾年在追求藥材高收益的利益驅(qū)使下，出現(xiàn)了“南藥北種，北藥南種”現(xiàn)象。比如：板藍(lán)根栽種在東北，甘肅一帶質(zhì)量比較好，可是在湖南、江西，甚至福建都有人在推廣種植。

　　白芍，原產(chǎn)安徽亳州，近幾年發(fā)展到了湖北、河南、貴州、甘肅等地。這樣的事例很多，如：丹皮、白術(shù)、桔梗、白芷、丹參、防風(fēng)、紫菀、旱半夏、菊花等。在長城內(nèi)外，大江南北幾乎都有種植。這種遍地開花種藥現(xiàn)象，不但打亂了生產(chǎn)，而且降低了藥材有效含量，進(jìn)一步影響了藥材質(zhì)量。

　　近年來，隨著中藥行業(yè)的飛猛發(fā)展，市場對藥材需求也迅速增加，尤其是各種道地藥材，由于其質(zhì)量優(yōu)良，更是出現(xiàn)了供不應(yīng)求的狀況，這也就造成了不同產(chǎn)地的藥材紛紛在市場上出現(xiàn)，使藥材質(zhì)量參差不齊，直接影響了藥材產(chǎn)品的質(zhì)量;同時(shí)，一些劣質(zhì)藥材也冒充道地藥材，嚴(yán)重沖擊了道地藥材的市場，損害了種植方的利益。

　　因此，有必要對道地中藥材的種植質(zhì)量進(jìn)行控制和研究，嚴(yán)格固定藥材來源，控制藥材種植，建立優(yōu)質(zhì)道地藥材，更加完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，從而有利于提高道地藥材的市場競爭力，加強(qiáng)對道地藥材的保護(hù)力度，推動(dòng)道地藥材的健康發(fā)展。

　　4，采收不適時(shí)藥材有效成份降低

　　中藥材采收有很強(qiáng)的季節(jié)性，俗話說：“春采茵陳夏成蒿，秋天采了當(dāng)柴燒”。說明中藥材的采收季節(jié)性是很嚴(yán)格的。因此，做到適時(shí)和合理采收中藥材，是關(guān)系到中藥品質(zhì)優(yōu)劣、有效成份含量的高低以及保護(hù)和擴(kuò)大藥材資源的關(guān)鍵問題。

　　合理采收中藥材，不但與采收時(shí)期有關(guān)，而且與藥用植物的種類、供藥用的部位以及有效成份含量的變化等亦有密切關(guān)系。如薄荷在生長初期不含薄荷腦，而在開花末期，薄荷腦的含量才急劇增加;又如杜仲要在定植15-20年后剝皮，質(zhì)量才符合藥典規(guī)定的要求。

　　但是，近幾年在高價(jià)的誘惑下，一些藥材多提前產(chǎn)新，如：連翹、遼五味、酸棗仁、梔子等都有這種現(xiàn)象。一些根莖類藥材有時(shí)因價(jià)格高低或推遲或提前采收，如：白芍正常生長周期需4-5年采挖，可是由于前幾年行情好，生長3年的都挖了出來。還有桔梗，正常生長周期2年，2011年前價(jià)格持續(xù)低落，有的藥農(nóng)便延長到4-5年才采挖，甚至有的推遲到6年。這樣的例子不勝枚舉。提前或推遲采收中藥材，無意中降低了某些有效成份，影響了藥材質(zhì)量。