產(chǎn)品召回案例

　　歐洲

　　1. 歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)的更新動(dòng)態(tài)(2015-01)

　　正在征求意見(jiàn)的SCCS意見(jiàn)稿：

　　乙酸巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)

　　乙酸巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)是一種有較長(zhǎng)使用歷史的香精成分，但是卻沒(méi)有被列入歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的限用物質(zhì)清單附錄III的香精成分目錄中。考慮到該成分使用的安全性，SCCS對(duì)其進(jìn)行了評(píng)估。

　　由于市場(chǎng)上乙酸巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)的組分信息不充分，而且沒(méi)有其組分物質(zhì)的相關(guān)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，因此SCCS無(wú)法評(píng)估IFRA證書(shū)中建議的濃度下使用是否安全。但是因該成分可能存在基因毒性，SCCS認(rèn)為該物質(zhì)在化妝品使用不安全。

　　被修訂且已作為最終文件發(fā)表的SCCS意見(jiàn)：

　　1) 澄清含有納米形式的炭黑CI 77266 (Carbon Black CI 77266)、二氧化鈦(Titanium Oxide)和氧化鋅(Zinc Oxide)的“可噴涂產(chǎn)品”的定義

　　該意見(jiàn)稿除了定義“可噴涂產(chǎn)品”和”泵分離產(chǎn)品”之外，還對(duì)此三種納米形式物質(zhì)的安全使用做出了總結(jié)。對(duì)于生產(chǎn)商和消費(fèi)者有很大的指導(dǎo)意義。

　　2) 堿性藍(lán)124 (Basic Blue 124)

　　現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)由于缺乏基因毒性方面的資料，因此無(wú)法評(píng)估堿性藍(lán)124的安全性，從而不能對(duì)該物質(zhì)以最大濃度0.5%作為半永久和永久直接染發(fā)劑使用是否安全下結(jié)論。

　　同時(shí)，SCCS認(rèn)為堿性藍(lán)124是一個(gè)強(qiáng)致敏物質(zhì)，加上是叔胺，不能與亞硝基物質(zhì)一起使用?？倎喯醢泛繎?yīng)該< 50 ppb。

　　3) 月桂酰精氨酸乙酯 HCl (Ethyl lauroyl arginate HCl)的修訂意見(jiàn)

　　根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)1223/2009，月桂酰精氨酸乙酯 HCl列于附錄III(限制使用物質(zhì)清單)中作為限用物質(zhì)，在香皂、去屑香波和非噴射型除臭劑中作為皮膚或頭發(fā)調(diào)理劑使用，最大允許使用濃度為0.8%。同時(shí)也列于附錄V(允許使用的防腐劑清單)中作為防腐劑用于唇部、口腔和噴灑產(chǎn)品除外的化妝品中，最大允許使用濃度為0.4%。

　　SCCS此次修訂的意見(jiàn)認(rèn)為：月桂酰精氨酸乙酯 HCl雖然不能作為防腐劑用在所有的口腔產(chǎn)品中，但是以不大于0.15%的濃度作為防腐劑用于漱口水是安全的，但是長(zhǎng)期使用對(duì)于兒童而言則是不安全的。另外由于缺乏人體局部毒性數(shù)據(jù)，牙膏中是否可以使用月桂酰精氨酸乙酯 HCl無(wú)法評(píng)價(jià)。

　　4) 聚氨丙基雙胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)在化妝品中使用的修訂意見(jiàn)

　　聚氨丙基雙胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)列于歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的附錄V(允許使用的防腐劑清單)中，最大允許使用濃度為0.3%。

　　但是由于歐盟CLP法規(guī)更新文件Commission Regulation (EU) No. 944/2013把該物質(zhì)分類為CMR2物質(zhì)，所以需要SCCS進(jìn)行評(píng)估。

　　此次修訂意見(jiàn)中，SCCS認(rèn)為防腐劑PHMB在化妝品中最大濃度為0.3%時(shí)不安全，根據(jù)產(chǎn)品的不同類型，安全使用濃度應(yīng)更低。而且產(chǎn)品的皮膚吸收率研究是十分必要的。

　　http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/opinions/index_en.htm

　　2. 英國(guó)政府商業(yè)、創(chuàng)新和技術(shù)部門(mén)(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)更新了氣溶膠產(chǎn)品法規(guī)(EU Directive 2013/10/EU)的標(biāo)簽要求(2015-01-23)

　　為了實(shí)施CLP (Classification, Labelling and Packaging) Regulation (EC No 1272/2008), 2013年歐盟發(fā)布了氣溶膠產(chǎn)品法規(guī)(EU Directive 2013/10/EU)。因?yàn)闅馊苣z產(chǎn)品的包裝需要滿足新的標(biāo)簽要求，其中單獨(dú)物質(zhì)的氣溶膠產(chǎn)品于2014年6月19日起開(kāi)始生效，混合物質(zhì)的氣溶膠產(chǎn)品于2015年6月之前生效。而于2015年6月之前已經(jīng)在市面上銷售的產(chǎn)品可以延遲到2017年6月之前符合新標(biāo)簽要求。

　　英國(guó)作為歐盟成員國(guó)之一，須使其本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)入到本國(guó)的氣溶膠產(chǎn)品滿足氣溶膠產(chǎn)品法規(guī)(EU Directive 2013/10/EU)。在2014年2月，英國(guó)政府商業(yè)、創(chuàng)新和技術(shù)部門(mén)(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)就已經(jīng)向本國(guó)工業(yè)界氣溶膠產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)征詢意見(jiàn)，最后形成氣溶膠法規(guī)2014，于2014年3月通過(guò)并于2014年6月生效。

　　2015年1月23日，BIS發(fā)布了更新氣溶膠產(chǎn)品標(biāo)簽要求的文件，清晰明了地說(shuō)明了新老標(biāo)簽的差別和要求。

　　

　　https://www.gov.uk/government/consultations/aerosol-dispensers-regulations-2009-

　　updating-labelling-requirements

　　中東

　　3. 科威特(Kuwait)向WTO提交了化妝品法規(guī)提議通告(2015-01-14)

　　科威特工業(yè)公共管理局(Public Authority for Industry)向WTO提交了一份技術(shù)法規(guī)草案——《化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品安全要求》(Cosmetic Products – Safety Requirements of Cosmetics and Personal Care Products)。該草案內(nèi)容包括：產(chǎn)品的定義、產(chǎn)品安全要求、標(biāo)簽、宣稱、包裝要求、接受和拒絕的規(guī)則。

　　https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KWT/15_0062_00_e.pdf

　　美洲

　　美國(guó)

　　4. 加州65法案更新了物質(zhì)清單(2015-01-23)

　　美國(guó)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦公室(Office of Environmental Health Hazard Assess-ment, OEHHA)于1990年7月1日將物質(zhì)鹽酸米托蒽醌(Mitoxantrone Hydro-chloride, CAS No. 70476-82-3)添加入加州65法案物質(zhì)清單，擁有的毒性為會(huì)引起生殖毒性?，F(xiàn)根據(jù)新的資料研究，該物質(zhì)則更新為會(huì)引起生殖毒性和癌癥的物質(zhì)。

　　http://oehha.ca.gov/prop65/prop65_list/012315list.html

　　亞洲：

　　東盟

　　5. 東盟更新了《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetics Directive) (2015-01)

　　為了與歐盟化妝品法規(guī)更新文件(EU) No 358/2014保持一致，東盟也禁用了尼泊金酯類物質(zhì) Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben、Benzylparaben和Pentylparaben在化妝品的使用。該5種物質(zhì)將會(huì)被列入《東盟化妝品指令》的禁用物質(zhì)清單里。東盟各成員國(guó)中，泰國(guó)和菲律賓已有產(chǎn)品可銷售至2015年12月31日，其他成員國(guó)可銷售到2015年7月30日。同時(shí)，東盟還修訂了三氯生(Triclosan)在化妝品中的最高允許使用濃度，在漱口水中是 0.2%，在其他化妝品產(chǎn)品中是0.3%，生效時(shí)間還未確定。

　　http://www.fda.gov.ph/attachments/article/209544/FDA%20Memorandum%

　　20Circular%20No.%202014-017.pdf

　　韓國(guó)

　　6. 韓國(guó)食品藥品安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發(fā)布了功能性化妝品標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試方法修正案 (2015-01-30)

　　此次修正的方面包括：

　　■ 添加了8個(gè)美白和去皺的功能性化妝品配方：

　　Ethyl Ascorbyl Ether Lotion

　　Ethyl Ascorbyl Ether Liquid

　　Ethyl Ascorbyl Ether Cream

　　Ethyl Ascorbyl Ether Soaked Mask

　　Alpha-bisabolol Adenosine Liquid

　　Alpha-bisabolol Adenosine Lotion

　　Alpha-bisabolol Adenosine Cream

　　Alpha-bisabolol Adenosine Soaked Mask

　　■ 根據(jù)進(jìn)一步的科學(xué)技術(shù)研究改進(jìn)了15個(gè)功能性化妝品配方的質(zhì)量分析方法：

　　Niacinamide Cream

　　Arbutin Cream

　　Alpha-bisabolol Lotion

　　Alpha-bisabolol Liquid

　　Alpha-bisabolol Cream

　　Alpha-bisabolol Soaked Mask

　　Adenosine Cream

　　Niacinamide Adenosine Liquid

　　Niacinamide Adenosine Lotion

　　Niacinamide Adenosine Cream

　　Niacinamide Adenosine Soaked Mask

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Liquid

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Lotion

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Cream

　　Ascorbyl Glucoside Adenosine Liquid

　　■ 把“凈含量”、“重金屬”、“甲醇”三個(gè)測(cè)試項(xiàng)目從功能性化妝品檢測(cè)項(xiàng)目中刪除，因?yàn)檫@些項(xiàng)目適用于所有的化妝品。

　　■ 刪除2個(gè)防曬劑成分：Glyceryl PABA 和p-Aminobenzoic acid。

　　https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S009-DP.aspx?language=E&;CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,130179,130098,

　　130120,130121,130068&CurrentCatalogueIdIndex=8&FullTextSearch=

　　7. 韓國(guó)食品藥品安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發(fā)布了功能性化妝品評(píng)價(jià)方法修正案 (2015-01-30)

　　此次修訂的方面有：

　　擴(kuò)寬了功能性化妝品功效的支持性數(shù)據(jù)信息來(lái)源范圍(除了SCI外，還可以引用SCIE的支持性數(shù)據(jù)資料);

　　刪除適用于所有化妝品的“微生物含量測(cè)試”;

　　調(diào)整防曬劑4-methylbenzyliden camphor的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)。

　　https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S009-DP.aspx?language=E&;CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,

　　130179,130098,130120,130121,130068&CurrentCatalogueIdIndex=7&FullTextSearch=

　　中國(guó)

　　8. 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)修訂文件《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn) (2015-02-03)

　　為進(jìn)一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，受食品藥品監(jiān)管總局委托，中國(guó)食品藥品檢定研究院結(jié)合我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，組織修訂了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)，并更名為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，現(xiàn)形成《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》(附件1，2)并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。有關(guān)意見(jiàn)(附件3)以電子郵件形式反饋給中國(guó)食品藥品檢定研究院，截止日期為2015年2月28日。

　　其中《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》的內(nèi)容概要為：

　　正文(范圍、術(shù)語(yǔ)與釋義、化妝品安全通用要求)

　　附錄一、化妝品禁用組分

　　附錄二、化妝品限用組分

　　附錄三、化妝品檢測(cè)和評(píng)價(jià)方法

　　1) 理化檢驗(yàn)方法

　　2) 微生物檢驗(yàn)方法

　　3) 毒理學(xué)試驗(yàn)方法

　　4) 人體安全性檢驗(yàn)方法

　　5) 人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法

　　附件1 化妝品安全技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)

　　附件2 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》編制說(shuō)明

　　附件3 意見(jiàn)反饋表

　　http://www.nicpbp.org.cn/directory/web/WS02/CL0014/6564.html

　　臺(tái)灣

　　9. 臺(tái)灣訂定「Triclocarban成分為化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品之基準(zhǔn)」(2015-01-12)

　　公告規(guī)定：

　　Triclocarban(三氯卡班)用途為抗菌，于使用后立即沖洗之制品中含量逾0.5%，未逾1.5%之產(chǎn)品，即日起應(yīng)申請(qǐng)查驗(yàn)登記，經(jīng)核準(zhǔn)并領(lǐng)有許可證后，始得制造或輸入。

　　另，Triclocarban(三氯卡班)于一般化妝品中限量0.3%(使用后立即沖洗制品限量0.5%)均無(wú)變動(dòng)，該類產(chǎn)品屬性仍為一般化妝品。

　　http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=1894&;id=10488&chk=b0a1f649-

　　358a-4dbc-b33a-3a04224d73f5¶m=pn%3d1%26sid%3d1894#.VNnnBdKUchR

　　產(chǎn)品召回案例

 

歐盟
通報(bào)國(guó)家	產(chǎn)品	危害	措施
丹麥 Denmark	分類：化妝品 名稱：除臭劑 描述：50 ml不含香精的滾珠式除臭劑，裝在白色管中。存在危害的所有產(chǎn)品均在2014年05月25日到2014年07月01日之間生產(chǎn)。 原產(chǎn)地：英國(guó)	微生物危害 一定數(shù)量的除臭劑產(chǎn)品被微生物伯克氏菌屬污染，這可能會(huì)使一些消費(fèi)者致病，尤其是那些免疫力低下的消費(fèi)者（例如住院患者和患有囊性纖維化的病人） 該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)REGULATION (EC) No 1223/2009的要求。	自愿性措施： 把產(chǎn)品從最終使用者中召回
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.weeklyOverview&;web_report_id=1201&selectedTabIdx=1
Bulgaria 保加利亞	分類：化妝品 名稱：口紅 描述：有兩種包裝的口紅：1. 名為“Mina Lipstick”的口紅裝在有透明塑料蓋的黑色瓶中，瓶身上有白色標(biāo)簽文字“Mina Lipstick” (red colour, № 2012301)；2. 命名為“MINA”的口紅則是裝在有透明塑料蓋的黑色瓶子中，帶有黑色標(biāo)簽文字“MINA” (red colour, № 2012301)”。 原產(chǎn)地：中國(guó)	化學(xué)危害 產(chǎn)品含有過(guò)量的金屬鎘（測(cè)量值高達(dá)6%，按重量計(jì)）。鎘是一種被分類為當(dāng)被吞下、吸入或與皮膚接觸就會(huì)人體產(chǎn)生危害的物質(zhì)。 該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)REGULATION (EC) No 1223/2009的要求。	強(qiáng)制措施:禁止產(chǎn)品的營(yíng)銷和任何附帶的措施
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.weeklyOverview&;web_report_id=1221&selectedTabIdx=1
北美洲
通報(bào)國(guó)家	產(chǎn)品	危害	措施
加拿大 Canada	分類：化妝品 名稱：假睫毛膠水 描述：此次召回涉及的睫毛膠水是存在于某些假睫毛工具套件或包含假睫毛的套件中。膠水本身裝在一個(gè)小管中。召回的產(chǎn)品是在2010年到2015年1月在加拿大某化妝品連鎖零售店中銷售的產(chǎn)品，大概有107000套。 原產(chǎn)地：韓國(guó)	化學(xué)危害 假睫毛工具中使用的膠水含有甲基丙烯酸甲酯(Methyl Methacrylate)，該物質(zhì)在加拿大屬于化妝品禁用成分，因?yàn)槠渚哂袕?qiáng)烈的粘附性、潛在過(guò)敏反應(yīng)和皮膚刺激。	自愿性措施： 從消費(fèi)者手中召回產(chǎn)品。
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42773r-eng.php